¿Cuáles son los procesos para desarrollar una vacuna?

La vacuna contra el VIH, el cáncer, y algunos otros virus, aún no han sido desarrolladas por la humanidad para contrarrestar su letalidad, pero en esta época de pandemia, cuando el virus ha traspasado las fronteras y cobrado la vida de miles personas, la necesidad de desarrollar un antídoto se convirtió en la tarea más imperiosa para la comunidad científica.

En el mundo ya se vienen desarrollando varias experimentaciones de vacunas contra la Covid-19, Países como China, Estados Unidos, Reino Unido, Alemania, han puesto todos sus conocimientos científicos y farmacéuticos a la orden del día para encontrar el medicamento o, en su defecto, un tratamiento que ataque este nuevo virus.

Pero qué tan fácil es desarrollar una vacuna, cuánto puede tardar su desarrollo, en cuántas faces se elabora. La directora encargada de Promoción y Prevención del Ministerio de Salud y Protección Social, Claudia Milena Cuéllar, habló sobre este proceso de desarrollo y cómo está Colombia frente al panorama de vacunación.

“El desarrollo de una vacuna es un proceso largo y complejo que puede tardar varios años dependiendo del tipo de vacuna y la enfermedad que se quiera prevenir”, señaló Cuéllar.

Aun así, la experta asegura que, en estos casos, las necesidades se priorizan y por ende los procedimientos también, acelerando las fases de la elaboración con el fin de obtener una vacuna eficaz en el menos tiempo posible.

Cuéllar también puntualizó que, para el desarrollo de una vacuna, y en especial esta que se necesita con inmensa prontitud, es necesaria la alianza de los sectores privados y públicos, así como un trabajo conjunto con diferentes organizaciones de salud e investigativas, para poder crear, probar y regular estos antídotos.

Etapas de elaboración

Desde principios de 2020, entidades farmacéuticas y de investigación emprendieron la titánica tarea de encontrar la vacuna contra el SARS-CoV-2, virus que genera la Covid-19. Hasta el momento la Asociación de Empresas Farmacéuticas de Investigación cuenta con 115 proyectos de vacunas diferentes. Mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene 102.

La investigación se centra esencialmente en tres tipos de vacuna. Vacunas vivas atenuadas, vacunas inactivas y vacunas genéticas de ADN o ARNm.

La primera etapa es la de exploración, dura de 2 a 4 años y los avances llegan a una etapa preclínica, en la cual se usan sistemas de cultivos de tejidos o de células y pruebas en animales para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunogénica (o capacidad de provocar una respuesta inmunológica).

Según la experta, a menudo las etapas preclínicas duran de 1 a 2 años y por lo general involucran a investigadores de la industria privada.

“La siguiente etapa es la de estudios clínicos con humanos, que involucra a un pequeño grupo de adultos entre 20 a 80 años de edad y en este grupo se evalúa la seguridad de la vacuna y se determina el alcance de la respuesta inmunológica que provoca”, aseguró Claudia Milena Cuéllar.

En la segunda fase consiste en las pruebas que se realizan a grupos de personas en riesgo de contraer la enfermedad, con ensayos aleatorios y controlados, buscando estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunogénica, dosis propuestas, programa de vacunación y método de aplicación.

Para la fase III se realizan una serie de pruebas aleatorias donde finalmente se determina a través de un cuestionario el origen de la vacuna y la efectividad.

La eficacia de la vacuna también se prueba, lo cual puede incluir los siguientes factores: 1) ¿La vacuna candidata previene la enfermedad? 2) ¿Previene la infección por el patógeno? 3) ¿Conduce a la producción de anticuerpos u otros tipos de respuestas inmunológicas relacionadas con el patógeno? ¿Cuál es el perfil de seguridad del biológico en estudio cuando es aplicado a muchas personas y de diferentes grupos de edad?

Después de tener éxito en todo este proceso, el creador de la vacuna enviará una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Luego de emitir la autorización oficial, se vigilará la producción de la vacuna, incluyendo las instalaciones de inspección y revisará las pruebas que hace el fabricante a lotes de vacunas en cuanto a capacidad para obtener el efecto deseado, seguridad y pureza.

Finalmente, la directora Claudia Cuéllar enfatizó que la creación de una vacuna puede llegar a demorar entre 10 y 15 años y que, para poder llegar a tener un resultado más rápido y eficiente, se requiere de un trabajo conjunto entre Gobierno, entidades científicas y organizaciones privadas.

Sistema de vacunación en Colombia

En Colombia el Ministerio de Salud cuenta con el PAI, Programa Ampliado de Inmunizaciones, uno de los más complejos según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), por mantener coberturas en vacunaciones superiores al 90%.

La doctora Cuéllar señaló que las vacunas del PAI se adquieren mediante compra centralizada a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el cual es un mecanismo de cooperación solidaria mediante el cual se obtienen las vacunas, jeringas y suministros afines, en nombre de los Estados Miembros participantes, que ha existido por casi 35 años, bajo los principios de equidad y solidaridad.

Adicionalmente, en los estudios de mercado realizados para las compras de vacunas, se ha documentado que adquirir estos insumos a través del Fondo Rotatorio de la OPS genera ahorro en el presupuesto nacional en promedio del 70%, razón por la cual se considera que en el momento en el que esté disponible esta vacuna, sea el Fondo Rotatorio el mecanismo de compra.