Covid-19: ¿en qué consiste la fase 3 de la vacuna de Moderna?

Por: Diana María Leal.

La farmacéutica Moderna anunció que su vacuna entra a la fase 3 y que para noviembre podría estar lista. A la par se encuentran cinco estudios más. ¿En qué consiste la famosa fase 3 y qué tan probable es que haya una vacuna disponible para fin de año?

La búsqueda de la vacuna capaz de activar el sistema inmunitario para combatir el coronavirus supone un reto para la ciencia, debido al corto plazo en el que se está desarrollando. Distintos países alrededor del mundo han financiado distintas farmacéuticas con el fin de encontrar la cura lo más rápido posible.

En principio, hay que tener en cuenta que el funcionamiento de una vacuna busca exponer al organismo a dosis seguras de un virus para que el sistema inmune lo conozca y prepare un mecanismo de defensa ante un posible contagio.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) o el Proyecto para el Conocimiento de Vacunas de la Universidad de Oxford en Reino Unido, explican que hay al menos 3 fases que debe superar una vacuna antes de llegar a la población general.

Pero, primero, la vacuna debe superar una “fase 0” o preclínica, que incluye pruebas en animales, como ratones, y pruebas in vitro, es decir, dentro de vidrio, fuera del organismo. Una vez superada esta prueba, demostrando ser efectiva y segura en animales, se procede a los estudios clínicos y sus 3 fases:

• Fase I: La vacuna se pone a prueba en grupos de 20 a 100 personas sanas, en este caso, que no tengan o hayan tenido Covid-19. En esta fase, el estudio se centra en confirmar que la dosis no represente una amenaza para la salud y que sea efectiva, además ayuda a identificar los efectos secundarios.

• Fase II: En este estudio, se pone a prueba la vacuna en un grupo mucho más grande, que supere las 100 personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.

• Fase III: Es un ensayo “a gran escala” en el que participan miles de voluntarios. En este se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas, en relación con las que solo recibieron un placebo. Con los datos recolectados se evalúa su efectividad y qué tan segura es. También se tiene en cuenta la posible aparición de nuevos síntomas desconocidos de las fases anteriores.

Una vez la vacuna supera las tres fases, puede pasar hasta un año y medio para que su distribución sea mundial.

En una situación normal, el estudio de una vacuna puede tardar hasta 20 años, sin embargo, la vacuna contra el coronavirus ha avanzado en tiempo récord.

Actualmente solo cinco vacunas han pasado a la fase 3, según la OMS. La última en anunciar el logro fue la de la farmacéutica estadounidense Moderna, quienes informaron su paso a la siguiente etapa de los ensayos clínicos y anunciaron que para noviembre ya estaría lista, y es por esta adelantada aproximación que ocupan las primeras páginas en el mundo.

¿Es realmente posible obtener una vacuna disponible tan rápido como lo propone Moderna?

Felipe Lobelo, médico epidemiólogo y profesor de la Universidad Emory, explica ante esta declaración que “una cosa es tener los resultados y otra es tener millones de dosis disponibles, inicialmente para Estados Unidos y después a nivel mundial”.

El proceso de masificación y distribución toma varios meses. El profesor dice que se espera que en Colombia se tengan dosis a inicios del próximo año, aunque esto depende del éxito de los estudios.

¿El gobierno colombiano está dirigiendo algún esfuerzo para acceder a cierto número de muestras una vez salga a la luz la vacuna?

Hay rumores de que podría haber un presunto acuerdo de confidencialidad entre Pfizer y Colombia, para obtener cierto número de vacunas cuando estén disponibles. Sin embargo, no es un hecho confirmado.

“Es importante que Colombia, primero, tenga preparada una estrategia para hablar directamente con los encargados de la producción de las vacunas, así como con la OMS y la Organización Panamericana de la Salud, quienes también van a ayudar en ese proceso de distribución equitativa de las vacunas”, añade el doctor Lobelo.

También resalta la importancia de que el Gobierno tenga una idea clara de cuáles son los grupos prioritarios que deben recibir primero la vacuna. Lo ideal sería iniciar con los mayores de edad, personas con enfermedades crónicas y profesionales de la salud, para que puedan seguir ejerciendo de una forma más segura.

Para el experto este es, sin duda, un proceso logístico que debe empezar a plantearse pronto para que, cuando lleguen, los primeros ejemplares sean distribuidos a esos grupos prioritarios.

¿Cuántas dosis puede producir un laboratorio como Moderna en lapsos de un año?

Según explica Lobelo, la capacidad de las farmacéuticas ha incrementado exponencialmente, teniendo en cuenta el amplio apoyo de los gobiernos con el que han contado. Cabe recordar que Moderna, por ejemplo, ha recibido cerca de 955 millones de dólares de financiación pública para el avance de los estudios.

“Lo ideal es que varias de las vacunas logren demostrar ser efectivas y seguras, ya que la producción puede tardar meses, y son billones de muestras las que se requieren para atender a esta emergencia sanitaria, generando un importante porcentaje de inmunidad”, asegura.

Para lograr dicha inmunidad, se estima que un total de 60 % de la población mundial debió haber contraído la infección o recibido la vacuna.

La fase III de las vacunas

Las vacunas que han logrado llegar a la fase III, han demostrado la efectividad suficiente para actuar contra el coronavirus. Se conoce que la vacuna de Oxford, la de Moderna y otras 3 de laboratorios chinos han llegado hasta esta fase final.

La vacuna de Oxford, está siendo puesta a prueba en países como Reino Unido, Brasil y Suráfrica. Las altas tasas de contagio en estos países, permiten al estudio obtener resultados más rápidos y precisos, sobre todo en zonas donde la población vacunada estará en constante contacto con personas infectadas.

Por el lado de Moderna, apenas se inició la prueba que será suministrada a 30.000 voluntarios.

En el caso de las vacunas chinas, no se tiene mucha información. Según Lobelo, China actualmente tiene un nivel de infección menor y esto influye en la rapidez de los resultados porque, “si el estudio se hace en lugares con niveles de infección bajos, va a tomar más tiempo encontrar a los voluntarios para poner a prueba la vacuna”.

Lo ideal es que más de una vacuna logre ser aprobada para que se pueda empezar a distribuir. El epidemiólogo cuenta que es normal que las vacunas varíen en efectividad respecto a ciertos tipos poblacionales con diferentes condiciones. Por eso son tan importantes tener variedad de estudios.